| 索引号： | 002482410/2017-677220 | 主题分类： | 食品药品监管 |
| 发布机构： | 省市场监管局（省知识产权局） | 成文日期： | 2017-12-27 |
| 文号： | 浙食药监规〔2017〕17号 | 规范性文件统一编号： | ZJSP43-2017-0019 |
| 有效性： | 有效 | ||
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浙食药监规〔2017〕17号：浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品生产企业风险分级监管办法（试行）》的通知
发布日期：
2017-
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各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）： 根据国家食品药品监管总局《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》，为进一步强化食品生产企业风险管理，合理配置监管资源，提升监管工作水平和效能，省局制定了《浙江省食品生产企业风险分级监管办法（试行）》，现印发给你们，请各地结合地方实际，抓好贯彻落实。
浙江省食品药品监督管理局 2017年12月27日
(试 行)
第一章 总 则 第一条 为了强化食品生产风险管理，合理配置监管资源，提高监管水平和效能，防范食品安全风险，依据《中华人民共和国食品安全法》、食品药品监管总局《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》等法律规章，结合我省实际，制定本办法。 第二条 本办法所称食品生产企业风险分级监管，是指以风险分析为基础，根据食品生产企业的食品类别、企业规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况等情况，按照风险评价指标，划分食品生产企业风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产企业实施分级监督管理。 第三条 全省食品药品监督管理部门对食品(含食品添加剂，下同)生产企业实施风险分级监管，适用本办法。 第四条 浙江省食品药品监督管理局负责组织实施全省食品生产企业风险分级监管工作，对全省食品生产企业风险分级监管工作进行指导和监督。 各设区市食品药品监督管理部门负责辖区内食品生产风险分级监管工作, 制定具体实施方案，根据食品类别、企业规模和食品安全状况等情况划分市、县两级监管的企业名单，确定本级企业的风险监管等级，建立风险分级监管档案。 各县级食品药品监督管理部门负责本级监管食品生产企业风险分级监管的具体实施工作，确定本级企业风险监管等级，建立风险分级监管档案。 第五条 食品生产企业应当积极配合食品药品监督管理部门开展食品安全风险分级监管工作，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。 第六条 食品生产企业风险分级监管应遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。 第二章 风险等级 第七条 食品生产企业风险等级应当结合食品生产企业风险特点，根据食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素和条件保持、过程控制、制度建立和运行等动态风险因素，确定风险等级，并根据对生产企业监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。 食品生产企业风险等级从低到高划分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级，对应的风险等级为低、较低、中等和高四级。 第八条 确定食品生产企业风险等级采用评分方法进行，以百分制计算。其中，静态风险因素量化分值为40分，动态风险因素量化分值为60分。分值越高，风险等级越高。 风险分值之和为0—30（含）分的，为A级风险；风险分值之和为30—45（含）分的，为B级风险；风险分值之和为45—60（含）分的，为C级风险；风险分值之和为60分以上的，为D级风险。 第九条 市、县级食品药品监督管理部门根据上一年度或当年食品生产企业日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，可以对辖区内的食品生产企业的风险等级进行动态调整。 第十条 食品生产企业风险等级评定应用周期为一个自然年度，在一个评定周期内原则上只进行一次动态调整。 第十一条 市、县级食品药品监督管理部门应将风险等级评定结果及时录入相应信息系统，并告知食品生产企业。 第三章 程序方法 第十二条 市、县级食品药品监督管理部门按照企业食品生产许可信息，对照国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产企业静态风险因素量化分值表》（附件1），确定食品生产企业静态风险分值。 同一生产企业生产多种类食品、食品添加剂的,按照风险较高的食品类别确定该企业的静态风险因素分值。 第十三条 对食品生产企业实施动态风险因素评价，应考虑企业资质、进货查验、生产过程控制、出厂检验等情况；特殊食品应当考虑产品配方注册、质量管理体系运行等情况；食品添加剂应考虑生产原料和工艺符合产品标准规定等情况。 第十四条 评定食品生产企业动态风险分值时，各市、县可以结合对食品生产企业日常监督检查结果确定，也可按照《动态风险因素量化分值表》（附件2）实施企业现场检查，并根据检查结果确定分值。 （一）利用日常监督检查结果对食品生产企业实施动态风险分值评定，应当结合企业最近一次的日常监督检查全项目检查结果，根据《动态风险因素量化分值表》（附件2）逐项计分，确定食品生产企业的动态风险分值。 （二）对食品生产企业动态风险因素进行现场评价，按照《动态风险因素量化分值表》（附件2）的内容要求，如实做出评价。 现场评价时，应有2名以上检查人员参加，并出示有效执法证件。必要时，可以聘请专业技术人员参与现场打分评价工作。 第十五条 存在下列情形之一的，下一年度食品生产企业风险等级调高一个等级；情节严重造成不良社会影响的，风险等级调高二个等级： （一）违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物）、责令停产停业等行政处罚的； （二）有1次及以上国家或者省级监督抽检不符合食品安全标准的； （三）违反食品安全法律法规规定，造成不良社会影响的； （四）发生食品安全事故的； （五）不按规定进行产品召回或者停止生产经营不合格产品的； （六）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的； （七）被纳入“浙江省食品药品安全严重失信者名单”公布的； （八）具有法律、法规、规章和省局规定的其他可以上调风险等级情形的。 第十六条 符合下列情形之一的，食品生产企业风险等级可视情况调低一个等级： （一）连续3年食品安全监督管理记录没有违反本办法第十五条所列情形的； （二）获得良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉企业除外）； （三）获得市级以上人民政府食品质量安全奖励或者列为总局、省局先进试点、示范项目的； （四）具有法律、法规、规章和省局规定的其他可以下调风险等级情形的。 第十七条 食品生产企业遵守食品安全法律法规，当年食品安全监督管理记录中未出现本办法第十五条和第十六条所列情形的，下一年度生产经营者风险等级可不作调整。 第十八条 依据食品生产企业静态风险因素分值与动态风险因素分值之和，结合企业实际情况对风险等级进行动态调整，确定食品生产企业最终风险等级。评定结果填写《食品生产企业风险等级确定表》（附件3）。 第十九条 新开办食品生产企业的风险等级评定，在企业取得合法资质之日起3个月内完成。 第二十条 食品生产企业的动态风险因素量化分值表中检查项目分为重点项和一般项，有1项重点项目不符合要求的，企业风险等级不得为A级；有2项及以上重点项目不符合要求的，根据实际情况确定企业风险等级为C级或D级。 停产时间超过6个月的食品生产企业，根据实际情况评定风险等级为C级或者D级。 婴幼儿配方食品、特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品、乳制品的食品生产企业初次评定风险等级一般为D级，三年后可按照本办法要求实施动态调整。 第二十一条 发现企业存在违法情形应当先行立案查处，并根据处罚结果确定食品生产企业的风险等级。 第四章 分级监管 第二十二条 根据食品生产经营者风险等级划分结果，加大较高风险生产经营者监督管理的频次，实现监管资源的科学配置和有效利用。 第二十三条 市、县级食品药品监督管理部门应按照“一企一档”要求，建立食品生产企业风险分级监管档案，根据企业风险等级，合理确定的企业监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式及其他管理措施，制定监督检查计划并认真组织实施。 第二十四条 企业监督检查频次：原则上A级风险每年1次；B级风险每年1-2次；C级风险每年2-3次；D级风险每年3-4次。具体频次和职责分工由市、县级食品药品监督管理部门根据辖区食品生产企业年度监督检查计划确定。监督检查内容可按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》等相关规定，由具体实施监管的部门确定。 第二十五条 市、县级食品药品监督管理部门应根据辖区内食品生产企业风险分级动态调整结果，汇总分析食品生产风险信息和风险趋势，及时排查并有效消除食品安全风险隐患。 第五章 附 则 第二十六条 本办法由浙江省食品药品监督管理局负责解释。 第二十七条 本办法自2018年3月1日起施行。
附件：1、食品生产企业静态风险因素量化分值表 2、动态风险因素量化分值表 3、食品生产企业风险等级确定表
附件1 食品生产企业静态风险因素量化分值表
备注：规模以上企业（即年生产食品销售额超过2000万元及以上的食品企业），静态分值增加3分。例如一般大米生产企业静态分值为13.5分，而规模以上大米企业静态分值为16.5分。
附件2 动态风险因素量化分值表
附件3 食品生产企业风险等级确定表 （ 年度） （编号）
备注：食品生产风险等级确定的相关审核权限由县局确定。 |
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| 附件：浙食药监规〔2017〕17号：浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品生产企业风险分级监管办法（试行）》的通知 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||