各市、县（市、区）市场监督管理局，省药监局办公室，省计量科学研究院：

为贯彻落实《中共浙江省委 浙江省人民政府关于坚决打赢新冠肺炎疫情防控阻击战全力稳企业稳经济稳发展的若干意见》精神，持续深化“放管服”改革，结合我省实际，现就部分医疗器械的计量器具型式评价认可注册检验结果的有关事项通知如下。

一、总体目标

深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，进一步深化市场监管部门行政审批制度改革，缩短计量器具型式评价时间，提高行政审批效率，为医疗器械生产企业营造更加方便快捷和优质高效的市场准入环境。

二、认可范围

列入国家医疗器械注册管理和国家实施强制管理的计量器具目录内且监管方式为型式批准的红外耳温计、玻璃体温计、医用电子体温计、无创非自动测量血压计等4种医疗器械在实施计量器具型式评价时认可其注册检验结果。

三、认可方式

生产认可范围内产品的省内企业，已取得该产品医疗器械注册证或注册检验报告的，向市场监管部门提出计量器具型式批准申请时，一并提交该产品的医疗器械注册证或注册检验报告。市场监管部门受理申请后，将申请资料等提交型式评价机构。型式评价机构对照申请产品的型式评价大纲与产品标准（技术要求）在试验项目、试验方法上的差异，对试验方法和产品标准（技术要求）相同的型式试验项目，免于计量器具型式评价，直接采用注册检验试验结果；对其余项目，按照计量器具型式评价大纲进行型式评价。

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导。部分医疗器械的计量器具型式评价认可注册检验结果，是市场监管部门深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的决策部署、深化行政审批制度改革的一项积极探索。各级市场监管部门、省计量科学研究院要高度重视，加强组织领导，确保改革措施在行政许可受理、审批、发证等各环节落实到位。

（二）加强协调，周密部署。省计量科学研究院要加强与省医疗器械检验研究院的沟通，加快型式评价能力和资质建设，制定4种医疗器械型式评价试验认可注册检验结果作业指导书，确保改革的顺利实施。

（三）强化宣传，营造氛围。各级市场监管部门要通过新闻媒体、网络宣传等多种方式加大相关法律宣传、政策解读的力度，及时准确发布改革信息，凝聚社会、企业等的改革共识。同时，要及时反馈改革中遇到的问题，做好总结，努力形成可推广、可复制的改革经验。

五、施行时间

本《通知》自2020年8月10日起施行。

浙江省市场监督管理局

2020年6月28日

抄送：国家市场监督管理总局计量司

浙江省市场监督管理局办公室                 2020年6月29日印发