根据《浙江省人民政府办公厅关于做好行政规范性文件政策解读工作的通知》要求，现将《浙江省市场监督管理局 关于部分医疗器械的计量器具型式评价认可注册检验结果的通知》有关政策解读如下：

一、制定背景及意义

按照我国的相关法律法规规定，既列入国家《实施强制管理的计量器具目录》监管方式为型式批准，又列入国家《医疗器械分类目录》中实行注册管理的计量器具，必须同时取得计量器具型式批准证书和医疗器械注册证后方可销售、使用。目前，企业获得上述两证所需的型式评价和注册检验耗时较长，由于型式评价和注册检验有部分技术依据相同，可以通过结果认可的方式减少重复检验，缩短行政审批时限。结合我省医疗器械生产企业的实际，制定出台《浙江省市场监督管理局关于部分医疗器械的计量器具型式评价认可注册检验结果的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》的发布实施，将进一步深化市场监管部门行政审批制度改革，缩短计量器具型式评价时间，提高行政审批效率，为医疗器械生产企业营造更加方便快捷和优质高效的市场准入环境。

二、主要制定依据

1.《中华人民共和国计量法》

2.《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）

3.《浙江省计量监督管理条例》

4.《计量器具新产品管理办法》（原国家质检总局第74号令）

5.《关于发布实施强制管理的计量器具目录的公告》（市场监管总局2019年第48号）

6.《关于发布实施强制管理的计量器具目录适用国家计量技术规范》（市场监管总局办公厅市监计量[2020]6号）

三、主要内容

（一）明确了改革目标。深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，进一步深化市场监管部门行政审批制度改革，缩短计量器具型式评价时间，提高行政审批效率，为医疗器械生产企业营造更加方便快捷和优质高效的市场准入环境。

（二）规定了认可范围。对既列入国家医疗器械注册管理、又列入国家实施强制管理的计量器具目录内且监管方式为型式批准的红外耳温计、玻璃体温计、医用电子体温计、无创非自动测量血压计等4种医疗器械在实施计量器具型式评价时认可其医疗器械注册检验结果。

（三）规定了认可方式。对生产认可范围内产品的省内企业，已取得该产品医疗器械注册证或注册检验报告的，向市场监管部门提出计量器具型式批准申请时，一并提交该产品的医疗器械注册证或注册检验报告。市场监管部门受理申请后，将申请资料和样机提交型式评价机构。型式评价机构对照申请产品的型式评价大纲与产品标准（技术要求）在试验项目、试验方法上的差异，对试验方法和产品标准（技术要求）相同的项目，直接采用注册检验试验结果；对其余项目，则按照计量器具型式评价大纲进行型式评价。

（四）提出了落实措施。一是规定各级市场监管部门、浙江省计量科学研究院要加强组织领导，确保改革措施在行政许可受理、审批、发证等各环节落实到位。二是明确要求浙江省计量科学研究院、浙江省医疗器械检验院要加强沟通、协调，严格执行并持续完善部分医疗器械计量器具型式评价认可注册检验结果作业指导书，确保改革的顺利实施。三是要求各级市场监管部门加强宣传，要利用新闻媒体、网络宣传等加大相关法律宣传和政策解读，营造氛围。

四、解读机关

解读机关：浙江省市场监督管理局。

联系电话：0571-89761417，89761447。

政策原文：http://zjamr.zj.gov.cn/art/2020/7/2/art_1229565162_2404703.html